توضیح محصول
********
دانلود کتاب الکترونیکی
امور نظارتی پزشکی، کتابچه راهنمای بینالمللی برای تجهیزات پزشکی و محصولات مراقبتهای بهداشتی
نسخه PDF واقعی (نسخه با کیفیت اصلی)
ویرایش چهارم
۲۰۲۵
قیمت ۵ یورو
این کتابچه راهنما، سیستمهای نظارتی تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف، استانداردهای ISO برای تجهیزات پزشکی، الزامات کارآزمایی بالینی و نظارتی و مستندات مربوط به کاربرد را پوشش میدهد.
این اولین کتابی است که به امور نظارتی تجهیزات پزشکی در آسیا میپردازد. کارشناسانی از نهادهای نظارتی بینالمللی تأثیرگذار، از جمله سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، آژانس نظارتی محصولات دارویی و بهداشتی بریتانیا، آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی ژاپن، سازمان غذا و داروی عربستان سعودی، آزمایشگاه آزمایش کره، FDA تایوان، سازمان بهداشت جهانی، گروه کاری هماهنگسازی آسیا، انجمن متخصصان امور نظارتی و مؤسسه استاندارد بریتانیا، در این کتاب مشارکت داشتهاند.
فهرست مطالب
۱: نحوه آموزش دانشجویان دانشگاه در امور نظارتی برای مواجهه با رشد بازار تجهیزات پزشکی در عصر هوش مصنوعی
۲: تکامل متخصص نظارتی: دیدگاههایی در مورد مجموعه مهارتها و قابلیتهایی که نسل بعدی متخصصان نظارتی را تعریف میکنند
۳: نقش تیم امور نظارتی آسیا در رابطه با تیم تجاری و سایر بخشها
۴: حس تجاری و معنای آن برای یک مدیر یا مدیر اجرایی نظارتی
۵: چالشهای استراتژیک بازار برای تجهیزات پزشکی (آسیا/اقیانوسیه)
۶: شغل نظارتی در آسیا
۷: مهارتهای مربیگری و رهبری برای امور نظارتی
۸: پیمایش مسیرهای شغلی و پیشرفت در امور نظارتی
۹: تسریع دسترسی به تشخیص آزمایشگاهی: بهروزرسانی
۱۰: شیمی، تولید و کنترلها برای درمانهای الیگونوکلئوتیدی مصنوعی
۱۱: برچسبگذاری، لیبل و زبان: یک موضوع واقعاً جهانی
۱۲: آزمایشهای بالینی تجهیزات پزشکی در آسیا و اقیانوسیه: چارچوب نظارتی در منطقه آسیا و اقیانوسیه
۱۳: ISO 13485: 2016 – تجهیزات پزشکی – سیستمهای مدیریت کیفیت – الزامات برای اهداف نظارتی
۱۴: ISO 14971: کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
۱۵: تجهیزات پزشکی – استانداردهای بینالمللی IEC و خدمات ارزیابی انطباق در حمایت از مقررات و مدیریت پزشکی
۱۶: رویههای خوب ارائه
۱۷: چارچوب نظارتی تجهیزات پزشکی ایالات متحده
۱۸: مقررات محصولات ترکیبی در ایالات متحده
۱۹: سیستم نظارتی تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا
۲۰. تنظیم مقررات محصولات ترکیبی در اتحادیه اروپا
۲۱: عربستان سعودی: سیستم تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی
۲۲: چارچوب تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی استرالیا: مروری بر آن
۲۳: چین: سیستم تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی
۲۴: هنگ کنگ: سیستم تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی
۲۵: هند: سیستم تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی
۲۶: اندونزی: سیستم تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی
۲۷: ژاپن: مروری بر تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی
۲۸: کره: سیستم تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی
۲۹: مروری بر تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی در مالزی
۳۰: سیستم تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی فیلیپین
۳۱: تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی سنگاپور
۳۲: تایوان: مقدمهای بر سیستم تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی
۳۳: تایلند: کنترل و تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی
۳۴: ویتنام
۳۵: رهبری هنجار جدید با تسریع تحول دیجیتال
۳۶: یادگیری سایر سیستمهای تنظیم مقررات برای بخش تجهیزات پزشکی: طبقهبندی تنظیم مقررات محصولات گیاهی در آسیا و دستورالعملهای عمومی برای توسعه محصولات بهداشتی
۳۷. یادگیری سایر سیستمهای نظارتی برای بخش تجهیزات پزشکی: مکملهای سلامت – سنگاپور
۳۸: یادگیری سایر سیستمهای نظارتی برای بخش تجهیزات پزشکی: مقررات جهانی مکملهای سلامت
۳۹: روند مورد توجه: دادههای دنیای واقعی و شواهد دنیای واقعی
۴۰: تغییر از نسخه به OTC: یک مرور کلی
۴۱: پزشکی طول عمر مبتنی بر شواهد نوظهور و امور نظارتی محصولات
۴۲: مدیریت ریسک سازمانی: یک راهنمای جامع برای پیمایش امور نظارتی با ERM
۴۳: فناوری و راهحلهای دیجیتال
۴۴: استارتآپهای فناوری پزشکی: سفر به سوی اولین تأیید محصول
۴۵: تحول دیجیتال مراقبتهای بهداشتی و نقش سرمایه گذاری خطرپذیر در آن
۴۶: دیدگاههای یک محقق سابق FDA در مورد رعایت مقررات تجهیزات پزشکی
۴۷: پر کردن شکاف: سفر استارتآپهای فناوری سلامت از آزمایشگاه به بازار در سنگاپور و فراتر از آن
۴۸: استارتآپهای فناوری پزشکی: یک استراتژی ممکن برای تأیید سریع بازار
۴۹: نقش سرمایه گذاری خطرپذیر در مقررات مراقبتهای بهداشتی
۵۰: تنظیم مقررات استارتآپها در سطح نگاه
Medical Regulatory Affairs An International Handbook for Medical Devices and Healthcare Products 2025 True PDF Price 5€
خواندن آسان در تلفن، تبلت و رایانه شخصی
کل صفحات قابل جستجو
برجسته کردن آسان متن ها
تصاویر، جداول، متون قابل کپی
اضافه کردن آسان یادداشت بر روی متن
دانلود مجلات الکترونیکی و کتاب پزشکی – www.asramedbook.ir
با فرمت PDF در دستگاه تلفن همراه و رایانه شخصی خود خریداری و دانلود کنید.
———————————————————
👈 برای خريد نسخه چاپي این کتاب با شماره 09123309803 تماس بگيريد
وقتی کاربری اقدام به سفارش نسخه چاپي کتاب از سایت می نماید، می تواند کتاب موردنظرش را با تمام مشخصه های دلخواه خود ( تعداد جلد دلخواه، در سایز و قطع دلخواه و با نوع صحافی دلخواه ) سفارش دهد.
کتاب از نظر نوع صحافی به انواع زیر تقسیم می شود
جلد سخت یا گالینگور (Hard Cover)
جلد نرم (Soft Cover)
سیمی فنری
Medical Regulatory Affairs An International Handbook for Medical Devices and Healthcare Products 2025 True PDF Price 5€
فایل محصول، مستقیم از انتشارات اصلی خریداری می شود و در سایت موجود نیست بترتیب اولویت سفارش ( 1 تا 24 ساعت ) در تلگرام یا (فلش با هزینه مشتری) ارسال می گردد.
اگر برای سفارش خود به کمک نیاز دارید، برای گفتگو با راهنمای خرید در واتساپ کلیک بفرمایید
HOW TO BUY
Medical Regulatory Affairs An International Handbook for Medical Devices and Healthcare Products 2025 True PDF Price 5€
you should pay 5€ Euro via below payment Link
https://yekpay.io/en/asramedbook.ir
Pay attention to Send Money To abbas kouhiesfahani (asramedbook manager Bank account)
After Payment confirmation ,contact us by Telegram admin (@asramedbookadmin) or shopping guide on WhatsApp or info@asramedbook.com
and You will Receive Direct Download Link in Telegram
———————————————————
Product Description
Download E-book
Easy read on Phone, Tablet, and PC
Whole pages searchable
Easy Highlight texts
Images tables texts copyable
Easy Add note on text
Electronic medical journals and books – www.asramedbook.ir
Purchase and download in PDF format on your mobile device and PC
——————————————————
Medical Regulatory Affairs An International Handbook for Medical Devices and Healthcare Products
True PDF (Original Quality Version)
4th Edition
2025
Price 5€
This handbook covers medical device regulatory systems in different countries, ISO standards for medical devices, clinical trial and regulatory requirements, and documentation for application.
It is the first to cover the medical device regulatory affairs in Asia. Experts from influential international regulatory bodies, including the US Food and Drug Administration (FDA), UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Saudi Food and Drug Authority, Korea Testing Laboratory, Taiwan FDA, World Health Organization, Asian Harmonization Working Party, Regulatory Affairs Professionals Society, and British Standards Institution, have contributed to the book.
Contents
۱: How to Train University Students in Regulatory Affairs to Face the Medical Devices Market Growth in the Artificial Intelligence Era
۲: The Evolution of the Regulatory Professional: Perspectives on the Skill Sets and Capabilities That Will Define the Next Generation of Regulatory Professionals
۳: The Role of the Asia Regulatory Affairs Team in Relation to the Commercial Team and Other Departments
۴: Commercial Sense and What It Means for a Regulatory Manager or Executive
۵: Market Strategic Challenges for Medical Device (Asia/Pacific)
۶: A Regulatory Career in Asia
۷: Coaching and Leadership Skills for Regulatory Affairs
۸: Navigating Career Paths and Excelling in Regulatory Affairs
۹: Accelerating Access to in vitro Diagnostics: An Update
۱۰: Chemistry, Manufacturing, and Controls for Synthetic Oligonucleotide Therapeutics
۱۱: Labeling, Label, and Language: A Truly Global Matter
۱۲: Medical Device Clinical Trials in Asia Pacific: Regulatory Framework in the Asia Pacific Region
۱۳: ISO 13485: 2016—Medical Devices—Quality Management Systems—Requirements for Regulatory Purposes
۱۴: ISO 14971: Application of Risk Management to Medical Devices
۱۵: Medical Devices—IEC International Standards and Conformity Assessment Services in Support of Medical Regulation and Governance
۱۶: Good Submission Practice
۱۷: United States Medical Device Regulatory Framework
۱۸: Regulation of Combination Products in the United States
۱۹: European Union Medical Device Regulatory System
۲۰. Regulation of Combination Products in the European Union
۲۱: Saudi Arabia: Medical Device Regulation System
۲۲: Australian Medical Device Regulatory Framework: An Overview
۲۳: China: Medical Device Regulatory System
۲۴: Hong Kong: Medical Device Regulatory System
۲۵: India: Medical Device Regulatory System
۲۶: Indonesia: Medical Device Regulatory System
۲۷: Japan: Overview of Medical Device Regulation
۲۸: Korea: Medical Device Regulatory System
۲۹: Overview of Medical Device Regulation in Malaysia
۳۰: The Philippine Medical Device Regulatory System
۳۱: Singapore Medical Device Regulation
۳۲: Taiwan: Medical Device Regulatory System Introduction
۳۳: Thailand: Medical Device Control and Regulation
۳۴: Vietnam
۳۵: Leading the New Normal by Accelerating Digital Transformation
۳۶: Learning of Other Regulatory System for Medical Device Sector: Herbal Product Regulatory Classification in Asia and General Guidelines for Health Product Development
۳۷. Learning of Other Regulatory System for Medical Device Sector: Health Supplements—Singapore
۳۸: Learning of Other Regulatory System for Medical Device Sector: Global Health Supplement Regulations
۳۹: The Trend to Watch: Real-World Data and Real-World Evidence
۴۰: Prescription-to-OTC Switch: An Overview
۴۱: Emerging Evidence-Based Longevity Medicine and Products’ Regulatory Affairs
۴۲: Enterprise Risk Management: A Holistic Guide for Navigating Regulatory Affairs with ERM
۴۳: Technology and Digital Solutions
۴۴: Medtech Start-Up: Journey to First Product Approval
۴۵: Digital Transformation of Healthcare and Venture Capital’s Role in It
۴۶: A Former FDA Investigator’s Views on Compliance with the Medical Device Regulations
۴۷: Bridging the Gap: The Journey of Healthtech Startups from Laboratory to Market in Singapore and Beyond
۴۸: MedTech Start-Ups: A Possible Strategy for Fast Market Approval
۴۹: Role of Venture Capital in Healthcare Regulations
۵۰: Startup Regulatory at a Glance
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.